普洛药业一治疗慢性心力衰竭药业获准美国上市 全球化更进一步

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2024-07-30 13:44:23·来源： 上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯7月29日晚间，普洛药业（000739）公告称，公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)签发的琥珀酸美托洛尔缓释片50mg/100mg/200mg批准信，其适应症为高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

　　公告显示，美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，因而成为慢性心衰常用药物。琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等适应症的药物。

　　据悉，公司该产品已于2021年获得国家药监局签发的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　根据IMS数据显示，2022年和2023年，琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售量均超过30亿片，销售额均超过3亿美元。截至目前，公司用于开展琥珀酸美托洛尔缓释片项目累计投入的研发费用约为2571.17万元。

　　普洛药业表示，此次获得美国FDA上市批准，有利于实现公司原料药制剂一体化战略，也有利于产品布局的全球化战略，对公司经营发展具有一定的积极作用。公司将进一步提升该产品的全球市场竞争力，积极开拓美国及其他海外市场。(何昕怡)